Правила роботи аптек

В питерскую аптеку принят на службу робот-фармацевт

Немецкая автоматика забирает лекарства со стеллажей и отправляет их в зал, облегчая таким образом работу провизоров.

В одной из аптек Петербурга на работу заступил автоматизированный провизор. Устройство должно резко увеличить товарооборот, но заменить человеческий труд все равно полностью не сможет.

Пока таких механизмов только два, причем одно из них в столице. Однако вскоре систему собираются установить во многих магазинах аптечной сети. Корреспондент НТВ Антон Зыков оценил разработку.

Работа с автоматикой начинается с загрузки товара. Большой белый куб, собственно, и есть робот. Порядок действия предельно прост: сначала машина считывает штрихкод и указывает номер ячейки. А дальше робот подъезжает, забирает лекарство и отвозит на удобное ему место. При этом внутрь бокса зайти нельзя. Он герметично закрыт. Иначе как минимум машина собьет человека с ног или перестанет работать.

Функция робота одновременно и легкая, и тяжелая. Он не просто расфасовывает и выдает нужный товар. Меньше чем за 10 секунд он ориентируется в этих огромных стеллажах, где более 150 полок. Обычный человек таких темпов бы точно не выдержал.

Ольга Горошникова, фармацевт: «Человеческий труд не исключается в любом случае. Потому что робот не сможет дать консультацию по препарату. Он только отпускает и складывает. Да, он облегчает работу фармацевту».

Кассовый аппарат еще и пульт управления. Когда покупатель заказывает товар, фармацевт вводит данные в компьютер. И в этот самый момент с большой долей вероятности робот уже выбирает нужный продукт. Осталось только взять его из окошка. Вроде бы в управлении нет ничего сложного, но с такой системой сотрудники аптеки сталкиваются впервые.

Наверное, сейчас среди фармацевтов именно робот. Просто потому что он ни на что не отвлекается, ни с кем не общается и при необходимости может работать без обеда и выходных. Если полностью разгрузить аптеки от очередей не получится, то во всяком случае сократить время ожидания заказа вполне возможно.

www.ntv.ru

Аптеки: требования к организации работы, бухгалтерский и налоговый учет

Ссылаясь на действующее законодательство Украины, определимся с основными терминами и понятиями, о которых пойдет речь.

Лекарственные средства — это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма (Закон о лекарственных средствах).

Аптечный киоск — структурное подразделение аптеки, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами, отпускаемыми без рецепта врача.

Аптечный пункт — это структурное подразделение аптеки, создаваемое в лечебно-профилактических заведениях, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами.

Розничная торговля лекарственными средствами — деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, заведениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи (приказ № 340).

Требования к организации работы аптечных заведений

Осуществляя хозяйственную деятельность с медикаментами, необходимо соблюдать требования Закона о лекарственных средствах, который регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц. Законом установлено, что лекарственные средства подлежат обязательной государственной регистрации, кроме изготовленных в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

Статьей 3 Закона об РРО определено, что субъекты хозяйствования, осуществляющие расчетные операции в наличной и/или в безналичной форме при продаже товаров (предоставлении услуг) в сфере торговли, обязаны использовать регистраторы расчетных операций. Вместе с тем согласно п. 7 Перечня № 1336 исключением является розничная торговля медицинскими и фармацевтическими товарами на территории села. При этих условиях РРО не применяется, однако обязательно использование книги учета расчетных операций и расчетных книжек.

В соответствии с п. 5 ст. 9 Закона о лицензировании производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля ими подлежат лицензированию. Порядок получения лицензии определен пунктами 8 и 9 приказа № 340. Этим же приказом установлены и требования к персоналу аптек и помещений аптечных заведений. Органами контроля за соблюдением субъектами хозяйствования Лицензионных условий являются Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (Гослекинспекция) и ее органы на местах — государственные инспекции по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе, а также Госкомпредпринимательство Украины и его территориальные органы.

Кроме того, аптечные заведения для осуществления деятельности должны уплачивать сбор за ведение некоторых видов предпринимательской деятельности, то есть приобретать торговый патент. В соответствии с пп. 267.1.2 п. 267.1 ст. 267 Налогового кодекса не являются плательщиками сбора за осуществление торговой деятельности аптеки, находящиеся в государственной и коммунальной собственности. С приобретением льготного торгового патента ведется торговая деятельность исключительно с использованием следующих товаров отечественного производства:

готовые лекарственные средства (лекарственные средства, лекарства, медикаменты, предметы ухода, перевязочные материалы и другие медицинские принадлежности), витамины для населения, тампоны, другие виды санитарно-гигиенических изделий из целлюлозы или ее заменителей, ветеринарные препараты, изделия медицинского назначения для индивидуального пользования инвалидами, технические и другие средства реабилитации инвалидов (пп. «в» пп. 267.2.2 п. 267.2 ст. 267 Налогового кодекса);

зубные паста и порошки, косметические салфетки, детские пеленки, бумага туалетная, мыло хозяйственное (пп. «г» указанного подпункта).

Ставка сбора за осуществление торговой деятельности устанавливается в следующих пределах: на территории г. Киева и областных центров — от 0,08 до 0,4 размера минимальной заработной платы; на территории г. Севастополя, городов областного значения (кроме областных центров) и районных центров — от 0,04 до 0,2 размера минимальной заработной платы; на территории других населенных пунктов — до 0,1 размера минимальной заработной платы (пп. 267.3.2 п. 267.3 ст. 267). За осуществление деятельности с приобретением льготного торгового патента ставка сбора устанавливается в размере 0,05 размера минимальной заработной платы (пп. 267.3.7 п. 267.3 ст. 267 Налогового кодекса).

Кроме лекарственных средств аптечные заведения имеют право осуществлять торговлю сопутствующими товарами, однако и здесь существуют ограничения. В перечень разрешенных товаров, приведенный в приказе № 577, включены: изделия медицинского назначения; дезинфицирующие средства; предметы личной гигиены; оптика; лечебное, детское и диетическое питание; лечебные косметические средства и другие сопутствующие товары.

Реализуя лекарственные средства и сопутствующие товары, необходимо помнить, что не разрешается:

• торговля некачественным и фальсифицированным лекарством;
• торговля лекарственными средствами без наличия соответствующих лицензий и разрешений;
• реклама лекарственных средств, которые отпускаются по рецепту врача.

Остановимся на последнем пункте подробнее. Недавно Законом № 3235 внесено изменение в Закон о рекламе, согласно которому реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должна содержать текст предупреждения следующего содержания: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров‘я», который должен занимать не меньше 15% площади или объема (продолжительности) всей рекламы.

Бухгалтерский учет

Порядок ведения бухгалтерского учета лекарственных средств регулируется ПБУ 9 и Инструкцией № 291. Для отражения хозяйственных операций с лекарствами используется субсчет 282 «Товары в торговле». Торговля может осуществляться как готовыми (покупными) лекарствами, так и лекарственными средствами индивидуального изготовления (экстемпоральными лекарствами). Стоимость последних состоит из стоимости лекарственных средств, полученных от поставщиков, и расходов на их изготовление и фасовку в соответствии с утвержденными тарифами, приведенными в постановлении № 1548.

Для учета изготовленных лекарств аптеки ведут журнал учета лабораторных работ по форме № 1, где учитываются стоимость сырья, услуг по изготовлению лекарств согласно установленным тарифам, готовой продукции, и журнал учета фасовочных работ по форме № 2, в котором учитывается стоимость работ по расфасовке изготовленных лекарственных средств. На основании данных этих журналов по итогам месяца составляется справка о стоимости дооценки фасовочных и лабораторных работ, подписывают ее материально ответственное лицо и бухгалтер.

Информация, которая содержится в справке, является основой для увеличения стоимости лекарственных средств на расходы по их изготовлению и отражения поступления в товарно-денежном отчете материально ответственного лица. Согласно Инструкции № 291 в бухгалтерском учете эта операция отражается так: дебет субсчета 282 «Товары в торговле» — кредит субсчета 201 «Сырье и материалы».

При отпуске лекарств покупателям через кассу сумма тарифов отдельно не выделяется, поскольку она входит в розничную цену готового товара (лекарств) и списывается по товарно-денежному отчету в виде сданной торговой выручки. Также при расчете реализованной торговой наценки cтоимость тарифов не учитывается, поскольку она в соответствии с требованиями п. 22 ПБУ 9 полностью списывается на себестоимость: дебет субсчета 902 «Себестоимость реализованных товаров» — кредит субсчета 285 «Торговая наценка» методом «сторно». Для большего удобства использования субсчета 285, руководствуясь Инструкцией № 291, на практике его дополняют счетами второго и третьего порядков или вводят новые субсчета с сохранением кодов действующего Плана счетов бухучета.

Что касается формирования отпускных цен, следует отметить, что аптечное заведение, осуществляющее розничную продажу лекарственных средств, формирует продажную цену с учетом установленного предельного уровня розничной торговой наценки в процентах к цене производителя или таможенной стоимости товара.

Относительно первичных документов также существуют определенные требования. В накладных поставщиков на отпуск изделий медицинского назначения должны указываться серия, название лекарственного средства с его полной характеристикой, таможенная стоимость на импортные медикаменты, оптово-отпускная цена с учетом снабженческо-сбытовой наценки.

Налоговый учет

Налог на прибыль

При определении момента возникновения налоговых доходов необходимо обратить внимание на следующее. Согласно п. 137.1 ст. 137 Налогового кодекса доход от реализации товаров признается по дате перехода покупателю права собственности на такой товар. То есть предоплата за товар, факт отгрузки которого еще не состоялся, не влияет на формирование налоговых доходов. Также Налоговый кодекс обязует формировать налоговые расходы в части себестоимости реализованных товаров — по дате, указанной в первичном документе, который подтверждает осуществление плательщиком налога расходов. При этом в соответствии с п. 138.4 ст. 138 этого Кодекса расходы, формирующие себестоимость реализованных товаров, выполненных работ, предоставленных услуг, признаются расходами того отчетного периода, в котором признаны доходы от реализации таких товаров, выполненных работ, предоставленных услуг.

Поскольку аптечные заведения практикуют реализацию лекарственных средств по льготным рецептам или на бесплатной основе, для регулирования осуществления таких операций необходимо руководствоваться постановлением № 1303, которым установлены перечни групп населения и категорий заболеваний, по которым в случае амбулаторного лечения лекарственные средства отпускаются бесплатно. На условиях льготной или бесплатной реализации разрешено отпускать только лекарства, включенные в перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов, утвержденный постановлением № 1071. Расходы, связанные с отпуском лекарственных средств бесплатно и на льготных условиях, относятся на счет общих ассигнований, предусмотренных соответствующими бюджетами. Также их возмещают местные органы или учреждения здравоохранения на основании заведенных реестров. Реестры составляются аптечными заведениями и подаются в территориальные медицинские объединения.

Налог на добавленную стоимость

В соответствии с пп. 197.1.27 п. 197.1 ст. 197 Налогового кодекса освобождаются от обложения НДС операции по поставке:

лекарственных средств, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств (в том числе аптечными заведениями);

изделий медицинского назначения по перечню № 867 (вступил в силу 16.08.2011 г.).

В Государственном реестре лекарственных средств содержатся сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в Украине, а именно о: торговом, международном непатентованном и синономичном наименовании лекарственного средства; производителе лекарственного средства; химическом названии и составе, показаниях, профилактических мерах, побочных действиях; форме выпуска, способе применения и дозировке, сроках и условиях хранения, условиях отпуска; дате и номере приказа Минздрава Украины о регистрации и перерегистрации, сроке действия регистрации; полном (временном) запрете применения и исключении из Реестра.

Изделия медицинского назначения, обозначенные в перечне № 867 знаком «*», должны применяться для медицинского назначения и иметь соответствующую маркировку.

Пунктом 198.4 ст. 198 Налогового кодекса установлено, что если плательщик налога приобретает (изготовляет) товары/услуги и необоротные активы, предназначенные для их использования в операциях, которые не являются объектом налогообложения или освобождаются от налогообложения, то суммы налога, уплаченные (начисленные) в связи с таким приобретением (изготовлением), не относятся к налоговому кредиту указанного плательщика.

В случае если приобретенные и/или изготовленные товары/услуги частично используются в налогооблагаемых операциях, а частично — нет, в суммы налога, которые плательщик имеет право отнести к налоговому кредиту, включается та доля уплаченного (начисленного) при их приобретении или изготовлении налога, которая соответствует доле использования таких товаров/услуг в налогооблагаемых операциях (п. 199.1 ст. 199 Налогового кодекса). Такими могут быть коммунальные услуги, услуги связи и Интернета, арендная плата, ремонт и обслуживание техники и т. п.

Согласно ст. 199 Налогового кодекса доля использования уплаченного (начисленного) налога по приобретенным (ввезенным) товарам (услугам) между облагаемыми и не облагаемыми налогом операциями определяется в процентах как отношение объемов поставки налогооблагаемых операций (без учета сумм налога) за предыдущий календарный год к совокупным объемам поставки облагаемых и не облагаемых налогом операций (без учета сумм налога) за этот же предыдущий календарный год. Определенная в процентах величина применяется в течение текущего календарного года.

По итогам календарного года плательщик налога осуществляет перерасчет доли использования товаров/услуг в налогооблагаемых операциях исходя из фактических объемов проведенных в течение года облагаемых и не облагаемых налогом операций.

Также следует помнить, что перерасчет доли использования необоротных активов в налогооблагаемых операциях осуществляется по результатам 12, 24 и 36 месяцев их использования (п. 199.4 ст. 199 Налогового кодекса).

Рассмотрим на примере отражение в бухгалтерском и налоговом учете операций по приобретению и реализации лекарственных средств аптечным заведением.

♦ Пример

В августе 2011 г. аптека «Моя семья» закупила лекарства на сумму 250 000 грн., за их транспортировку уплачено 900 грн., в том числе НДС 20% — 150 грн., закуплены сопутствующие товары на сумму 18 000 грн., в том числе НДС 20% — 3000 грн., начислена торговая наценка на лекарственные средства 80 000 грн., на сопутствующие товары — 6000 грн. Стоимость остатка товара в аптеке на 01.08.2011 г. (дебетовое сальдо субсчета 282) — 30 000 грн., торговая наценка (кредитовое сальдо по субсчету 285) — 10 000 грн., транспортно-заготовительные расходы (дебетовое сальдо субсчета 289) — 1000 грн. Выручка от реализации товаров за август составляет 216 800 грн., в частности от продажи сопутствующих товаров — 15 000 грн., в том числе НДС 20% — 2500 грн. Стоимость фасования лекарств и упаковочных материалов — 1800 грн. За этот период уплачена стоимость аренды и коммунальных услуг в сумме 4800 грн., в том числе НДС 20% — 800 грн. Данные о реализации товаров следует брать из товарно-кассового отчета.

Отпущены лекарственные средства по бесплатным рецептам на сумму 3000 грн., по льготным с оплатой 50% — на сумму 2000 грн. Получена компенсация из бюджета — 4000 грн. Получены наличные в кассу от покупателей — 1000 грн.

Отпущены лекарства с торговыми скидками (по карточкам на скидки) на сумму 7000 грн. Из них: стоимость лекарств, цены на которые не подлежат государственному регулированию, составляет 5000 грн., скидка 20% — 1000 грн. (уплачено в кассу 4000 грн.); стоимость лекарств, цены на которые подлежат государственному регулированию, — 2000 грн., скидка 5% — 100 грн. (уплачено в кассу 1900 грн.).

Приведенные операции в бухгалтерском и налоговом учете необходимо отражать следующим образом (таблица):

www.visnuk.com.ua

Проект нормативного документа «Правила торгівлі лікарськими засобами»

На публічне обговорення виноситься проект нормативного документа «Правила торгівлі лікарськими засобами», розробленого на заміну нині діючих Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою КМУ від 12.05.1997 р. за № 447. У підготовці проекту нормативного документа брали участь співробітники Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, ДП «Український науково-дослідний центр фармації», Всеукраїнської аптечної асоціації, КП «Фармація» (м. Київ).

Актуальність впровадження нового документа продиктована часом та необхідністю законодавчого вирішення багатьох питань, серед яких:

Визначення основних правил оптової торгівлі лікарськими засобами:

наявність на оптовому складі обов’язкового переліку лікарських засобів, який затверджує МОЗ;

обов’язкова площа виробничих приміщень не менше 250 м 2 , службово-побутових приміщень — не менше 50 м 2 ;

обладнання окремих зон для підтримання загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу факторів зовнішнього середовища;

забезпечення належних умов транспортування лікарських засобів.

Урегулювання роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

тільки через аптеки та аптечні пункти (ліквідація аптечних кіосків);

створення аптечних пунктів з мінімальною площею 18 м 2 безпосередньо в лікувально-профілактичному закладі;

можливість (для сільської місцевості) у разі відсутності аптеки, відкривати аптечний пункт — юридичну особу (без необхідності створення базової аптеки) у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільській лікарській амбулаторії, передбачивши відпуск лікарських засобів мінімального асортименту, який затверджується МОЗ, медичними працівниками;

чітке визначення розміщення структурних підрозділів аптеки — аптечних пунктів лише у межах області, в якій розташована базова аптека;

визначення загальної площі аптеки для продажу готових форм лікарських засобів не менше 50 м 2 , за обов’язкової наявності торгового залу — не менше 18 м 2 , двох матеріальних кімнат — не менше 18 м 2 , службово-побутових приміщень — не менше 14 м 2 .

Для визначення основних правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки планується в найкоротші строки підготувати окремий нормативний документ.

Пропозиції та зауваження до наведеного проекту документа надсилайте на адресу

Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, e-mail: info@drugmed.gov.ua

Редакції «Щотижневика АПТЕКА»:

01001, Київ-1, а/с «В»–82, e-mail: nik@morion.kiev.ua

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів
України від « » 200__р. __________
№__________________

Правила
торгівлі лікарськими засобами

І. Загальні положення

1. Правила торгівлі лікарськими засобами (далі — Правила) визначають загальні умови та правила здійснення торгівлі лікарськими засобами через аптечні заклади і поширюються на всіх суб’єктів господарської діяльності, які провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами незалежно від їх форми власності та підпорядкування.

2. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України може здійснюватися суб’єктами господарської діяльності (далі — суб’єкти господарювання) — юридичними або фізичними особами — на підставі ліцензій на зазначені види діяльності, одержаних відповідно до чинного законодавства України.

3. Діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами регулюється законами України «Про захист прав споживачів», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про лікарські засоби», а також цими Правилами.

4. Значення основних термінів Правил:

аптечний заклад — аптечний склад (база) та аптека — заклади охорони здоров’я, які створюються підприємствами, установами та організаціями з різними формами власності, а також приватними особами за наявності необхідної матеріально-технічної бази і кваліфікованих працівників;

аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який здійснює оптову торгілю лікарськими засобами при забезпеченні належних умов зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

аптека — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами, здійсненні роздрібної торгівлі ними;

аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється безпосередньо в лікувально-профілактичному закладі для відпуску готових лікарських засобів у межах однієї адміністративно-територіальної одиниці (області) з базовою аптекою;

оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність із придбання лікарських засобів у виробників чи інших суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі, які мають на це відповідні ліцензії;

роздрібна торгівля лікарськими засобами — це діяльність із придбання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо населенню для власного споживання та іншим закладам охорони здоров’я, установам, організаціям і підприємствам без права подальшого перепродажу;

уповноважена особа — фахівець, який відповідає за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у аптечному закладі.

Зміст інших термінів цих Правил визначається чинним законодавством України.

5. Діяльність з торгівлі лікарськими засобами без ліцензії переслідується відповідно до законодавства України.

6. Дозволяється торгівля лише зареєстрованими в установленому порядку в Україні лікарськими засобами за наявності сертифікатів якості виробника, крім випадків, передбачених чинним законодавством України. Продаж незареєстрованих лікарських засобів та без сертифікатів якості виробника є підставою для анулювання ліцензії.

Забороняється торгівля неякісними, в тому числі фальсифікованими лікарськими засобами та лікарськими засобами, термін придатності яких минув.

7. Торгівля наркотичними (психотропними) лікарськими засобами здійснюється відповідно до законодавства України з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів.

8. На фасаді споруди, в якій розміщується аптечний склад (база), аптека (її структурний підрозділ) повинна бути вивіска із зазначенням назви аптечного закладу: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт» (що не є рекламою). Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання та власника чи уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу, адреса чергової та найближчої аптек тощо. Чергова аптека має бути оснащена зовнішнім сигнальним покажчиком.

ІІ. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами

1. Оптову торгівлю лікарськими засобами можна здійснювати лише через аптечні склади (бази) на підставі договорів поставки.

2. Оптові поставки лікарських засобів слід здійснювати тільки іншим суб’єктам господарювання, які мають ліцензії на виробництво, оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

3. Проводячи діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, суб’єкт господарювання повинен:

3.1. Мати всі необхідні приміщення, обладнання для забезпечення належного транспортування, зберігання, в тому числі під час транспортування і торгівлі лікарськими засобами;

3.2. Мати достатню кількість кваліфікованих працівників;

3.3. Забезпечити дотримання загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу факторів зовнішнього середовища тощо (в тому числі під час транспортування);

3.4. Забезпечити наявність необхідного обов’язкового асортименту лікарських засобів, який визначається Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, та мати можливість поставляти його в найкоротші терміни;

3.5. Мати розроблений план термінових дій для відкликання в разі необхідності лікарських засобів з продажу;

3.6. Забезпечити впровадження в роботу аптечного складу (бази) Належної практики дистрибуції;

3.7. Забезпечити схоронність лікарських засобів та запобігання можливим катастрофам;

3.8. Зберігати не менше ніж три роки документи кожного акту купівлі-продажу із зазначенням дати купівлі-продажу, назви та кількості одержаного і поставленого лікарського засобу, інформації про покупця (постачальника) із зазначенням їх назви та адреси;

3.9. Призначити Уповноважену особу;

3.10. Забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом їх калібрування та регулярної метрологічної повірки;

3.11. Мати необхідну нормативну, правову і технічну документацію, спеціальну літературу, довідники тощо, які стосуються оптової торгівлі (приймання, зберігання, контролю якості) лікарськими засобами, та обов’язково — паспорт аптечного складу (бази).

4. Складські приміщення повинні відповідати таким вимогам:

4.1. Розміщуватися в окремих спеціально обладнаних будинках або займати ізольоване приміщення з окремим входом у капітальних спорудах за умови наявності вантажно-розвантажувального майданчика для під’їзду машин, розташованого якомога далі від вікон приміщень, де постійно перебувають люди, чи забезпечення іншими технічними засобами для розвантаження;

4.2. Відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та правил чинного законодавства України;

· виробничі приміщення: для прийому, зберігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше 250 м 2 ; склад виробничих приміщень. Їхні розміри та площі повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу: прийом, контроль якості, зберігання, комплектація, відпуск лікарських засобів;

· службово-побутові приміщення: для персоналу (гардеробна, кімната персоналу, санітарний блок, вбиральня), господарського інвентарю тощо площею не менше 50 м 2 ;

4.4. Для здійснення торговельних операцій з лікарськими засобами специфічних груп, що вимагають особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, бактерійні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна сировина тощо), мають бути відповідно обладнані окремі площі/зони чи приміщення.

5. Складські приміщення повинні бути забезпечені необхідним обладнанням для відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Для підтримання чистоти повітря приміщення складу, де зберігаються лікарські засоби, мають бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням.

6. Спосіб опорядження виробничих приміщень, обладнання повинен забезпечувати можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

7. Усі поставки лікарських засобів обов’язково супроводжуються документами, згідно з якими можна встановити: дату продажу та придбання лікарських засобів, назву та лікарську форму, серію та кількість лікарських засобів, назву та адресу виробника, покупця та продавця лікарських засобів.

8. Під час транспортування лікарських засобів необхідно забезпечити умови для збереження їх якості, можливість для легкого їх ідентифікування; вжити застережних заходів для запобігання пошкодженням та контамінації іншими лікарськими засобами.

ІІІ. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптеки та їхні структурні підрозділи, крім випадків, передбачених цими Правилами.

2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки за письмовим погодженням з місцевими органами виконавчої влади роздрібна торгівля лікарськими засобами першої медичної допомоги може здійснюватися через аптечні пункти — юридичні особи (мінімальної площі 8 м2), створені безпосередньо у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських лікарських амбулаторіях без створення базової аптеки.

3. Аптека здійснює торгівлю готовими лікарськими засобами відповідно до правил відпуску, які визначаються Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, та умов відпуску, зазначених в інструкції про застосування лікарського засобу; відпуск ліків, виготовлених аптекою за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичного закладу (за наявності відповідної ліцензії).

4. Вимоги до оформлення рецептів та замовлень лікувально-профілактичних закладів, термін їх дії встановлює Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

5. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється аптекою за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів за наявності ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки. Аптека, яка займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, повинна дотримуватись основних вимог до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

6. Суб’єкт господарювання, діяльність якого пов’язана з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинен:

6.1. Забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування для забезпечення належного зберігання та реалізації лікарських засобів;

6.2. Мати необхідну кількість персоналу з відповідною спеціальною освітою, який відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам;

6.3. Дотримуватися загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу факторів зовнішнього середовища тощо (наприклад, отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних, термолабільних, лікарської рослинної сировини тощо);

6.4. Забезпечити наявність обов’язкового асортименту лікарських засобів у аптеці та аптечному пункті, який затверджує Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, та лікарських засобів для надання невідкладної долікарняної медичної допомоги;

6.5. Мати розроблений план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними лікарськими засобами, вилучення, у разі необхідності, лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів продавцю (виробнику) або їх знищення та утилізації;

6.6. Запроваджувати на практиці основні вимоги національно гармонізованих міжнародних документів, що стосуються роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

6.7. Забезпечити схоронність лікарських засобів та відвернення можливих катастроф;

6.8. Зберігати не менше трьох років документи кожного акту купівлі-продажу із зазначенням дати купівлі, назви та кількості одержаного лікарського засобу; інформації про постачальника із зазначенням його назви та адреси;

6.9. Призначити Уповноважену особу;

6.10. Забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом їх калібрування та регулярної метрологічної повірки;

6.11. Мати Державну Фармакопею України (обов’язково — для аптек із виготовленням лікарських засобів), необхідну нормативну, правову і технічну документацію, спеціальну літературу, довідники тощо, які стосуються роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обов’язково — паспорт аптеки.

7. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

7.1. Розміщуватися в окремому будинку чи в громадських та житлових будинках; у громадських чи житлових будинках її слід розміщувати на перших (1-му та 2-му) поверхах; забороняється розміщувати аптеки у підвальних та напівпідвальних приміщеннях;

7.2. Мати необхідний набір приміщень:

склад та площа виробничих приміщень можуть відрізнятися для різних аптек; обов’язково повинні бути приміщення для прийому лікарських засобів, приміщення та зони для зберігання лікарських засобів різних груп;

службово-побутові приміщення, кількість і склад яких для аптек визначається суб’єктом самостійно в міру їх необхідності. Обов’язково мають бути: кімната персоналу, гардеробна (кімната персоналу і гардеробна можуть бути сумісними), приміщення для зберігання господарського інвентарю, вбиральня. У сільських аптеках — кількість службово-побутових приміщень зводиться до необхідного мінімуму (вбиральня може розміщуватися як у будівлі аптеки, так і поза цією будівлею, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце з рукомийником);

7.3. Приміщення повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та правил, вимогам чинного законодавства України; склад та розміщення виробничих приміщень повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу в них і запобігати перетинанню виробничих та людських потоків;

7.4. Загальна площа повинна складати:

для аптек, які займаються торгівлею готовими лікарськими засобами, не менше 50 м 2 (площа торгового залу — не менше 18 м 2 , виробничі приміщення — не менше двох матеріальних площею від 18 м 2 , площа службово-побутових приміщень — не менше 14 м 2 );

для сільської аптеки — не менше 40 м 2 ;

для аптек з виробництвом /виготовленням лікарських засобів — не менше 150 м 2 .

8. Виробничі приміщення аптеки повинні бути забезпечені необхідним обладнанням для належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю повітря. Слід передбачити обладнання виробничих приміщень аптеки припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням.

9. Спосіб і матеріали опорядження виробничих приміщень, обладнання повинні забезпечувати можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

10. Аптечний пункт слід розміщувати в лікувально-профілактичному закладі з виділенням чи без виділення торгового залу з облаштуванням хоча б одного робочого місця. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується: стелажами, шафами, холодильником, сейфом для збереження отруйних лікарських засобів, рукомийником. Мінімальна площа аптечного пункту має становити 18 м 2 .

11. Персонал аптеки та аптечного пункту при влаштуванні на роботу обов’язково має проходити медичне обстеження, а в подальшому — періодичний медичний огляд згідно з чинним законодавством.

12. Персонал аптеки та аптечного пункту повинен мати технологічний одяг і спеціальне взуття. Кожний співробітник аптеки забезпечується не менш ніж двома комплектами одягу.

13. Режим роботи аптеки та її структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з місцевими органами виконавчої влади. У разі закриття торгового приміщення аптеки чи її структурного підрозділу для проведення санітарних заходів, ремонту, технічного переобладнання тощо суб’єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та термін закриття.

ІV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами

1. Керівні посади суб’єкта господарювання (аптечних закладів), що займається торгівлею лікарських засобів, можуть обіймати особи, які мають компетенцію, спеціальну освіту та відповідають єдиним встановленим державою кваліфікаційним вимогам: вища фармацевтична освіта — у навчальних закладах ІІІ–ІV рівня акредитації (за спеціальністю «Організація і управління фармацією») з досвідом роботи із зазначених видів діяльності.

У сільській аптеці ці посади можуть обіймати також особи, які одержали освіту у вищих фармацевтичних навчальних закладах І–ІІ рівня акредитації (за спеціальністю «Фармація»).

Перелік посад, які заміщаються фахівцями з фармацевтичною освітою, встановлюється Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

2. Аптеки (аптечні пункти), аптечні склади (бази) повинні бути укомплектовані необхідною кількістю штатних спеціалістів, які мають спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Вирішення питання про штатний розклад та якісний і кількісний склад персоналу належить до компетенції керівництва суб’єкта господарювання.

3. Особи, які отримали фармацевтичну освіту за кордоном, допускаються до професійної діяльності тільки після підтвердження їх кваліфікації у порядку, встановленому Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

4. В аптечних пунктах, створених у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських лікарських амбулаторіях, роздрібну торгівлю лікарськими засобами дозволяється здійснювати особам із лікарськими спеціальностями.

5. Суб’єкт господарювання несе відповідальність за рівень кваліфікації спеціалістів, їхню професійну підготовку та перепідготовку. Не рідше одного разу на 5 років кожний фармацевтичний працівник повинен пройти курси підвищення кваліфікації у визначених Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я навчальних закладах та атестацію на відповідну кваліфікаційну категорію.

6. Уповноваженою особою може бути спеціаліст із вищою освітою в галузі фармації (за спеціальністю «Організація і управління фармацією, загальна фармація, аналітично-контрольна фармація») з не менше ніж 2-річним стажем роботи в оптовій торгівлі лікарськими засобами чи в аптеці. Обов’язковою умовою є робота Уповноваженої особи тільки в одному аптечному складі чи аптеці.

Додаток
до Правил торгівлі лікарськими засобами

ПАСПОРТ
аптечного закладу

аптека/аптечний склад (база)_______________________________________________________
(вказати номер та/чи назву)

Суб’єкт господарювання__________________________________________________________
(назва)

Місцезнаходження:_______________________________________________________________
(зазначити юридичну адресу: поштовий індекс, область, район, місто (село, селище),
вулиця, № будинку та квартири)

Відкрита(тий) « » 200 року

Відомості, зазначені в паспорті, підтверджують:

Керівник суб’єкта
господарювання

_______________________
(прізвище, ім’я та по батькові, посада)

Керівник/завідувач
аптеки/аптечного складу

_______________________
(прізвище, ім’я та по батькові)

_________________
(підпис)

Місце для штампа

Загальні відомості про аптечний заклад

1. Місце провадження діяльності ___________________________________________________
(адреса: індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, № будинку, телефон)

2. Керівник/завідувач аптечного закладу
(прізвище, ім’я та по батькові, телефон)

3. Режим роботи аптечного закладу: з до

Приміщення аптечного закладу

1. Будівля, де розташований аптечний заклад: _______________________________________________
(цегляна, дерев’яна, капітальна/некапітальна; кількість споруд/
окрема будівля, прибудована, вбудована, вбудовано-прибудована,
ізольована; кількість поверхів; сумісність — з якою спорудою)

2.Основне використання споруди
(спеціально побудована під аптечний заклад; пристосована для цих цілей;
знаходиться на поверхах житлового/нежитлового будинку — вказати яких саме)

3. Інженерне обладнання приміщення:

3.1. Опалення_______________________________________________
(централізоване, місцеве)

3.2. Вентиляція _______________________________________________
(механічна, природна)

3.3. Кондиціювання повітря_______________________________________________
(автономне, центральне)

3.4. Водопостачання____________________холодне/гаряче___________________
(центральне, місцеве) (потрібне підкреслити)

3.5. Освітлення_______________________________________________
(електричне, природне)

3.6. Охоронна та пожежна сигналізація______________________________________________
(наявна/відсутня, виведена на пульт організації,
яка здійснює нагляд, чи не виведена)

4. Склад та площа приміщень аптечного закладу:

4.1. Загальна площа __________ м 2 ;

4.2. Торговий зал (для аптеки) __________ м 2 ;

4.3. Виробничі приміщення __________ м 2 ;

4.4. Службово-побутові приміщення __________ м 2 ;

4.5. Додаткові приміщення ___________ м 2

4.6. План-схема приміщень аптечного закладу

На план-схемі слід зазначити вхід до аптечного закладу, до кожного виробничого та службово-побутового приміщення, запасний вихід, місце прийому та відвантаження продукції. Здійснити нумерацію приміщень. Для аптечного складу — за наявності окремих будівель — додається план-схема кожної споруди.

4.7. Експлікація приміщень із зазначенням їх площ

Нумерація приміщень згідно з планом-схемою

www.apteka.ua