Приказ об уничтожении прекурсоров
Все аптечные документы (включая Надлежащую аптечную практику — НАП) от 7 000 руб.
Все аптечные документы (включая Надлежащую аптечную практику – НАП. Стоимость подготовки пакета документов от 7000 руб.
1. Процессы управления
-Руководство по качеству
-Приказ «О разработке и внедрении системы качества в аптечной организации»
-Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)
-Документированная процедура «Управление документацией»
-Документированная процедура «Управление записями»
-Контроль качества товаров
-Процессы улучшения и изменения системы качества
2. Определение потребности в товаре
— Определение потребности в товаре
3. Закуп товаров аптечного ассортимента
— Закуп товаров аптечного ассортимента
4. Прием товара и предпродажная подготовка
— Прием товара и предпродажная подготовк а
5. Размещение и хранение товара
— Порядок организации работ при хранении товаров аптечного ассортимента в аптечной организации- СОП
— Порядок организации работ по контролю сроков годности товара — СОП
— Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»
6. Реализация товара
— Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов — СОП
— Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации»
— Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта»
— Порядок организации работ по реализации товаров аптечного ассортимента (исключая лекарственные препараты) — СОП
— Методические инструкции по реализации товара
7. Фармацевтические услуги и консультирование
— Порядок организации работ при оказании фармацевтических и консультационных услуг — СОП
— Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей — СОП
— Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации — СОП
— Методическая инструкция «Требования к средствам наглядной коммуникации в торговом зале»
— Приказ «Об обеспечении процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных средств и медицинских изделий»
— Инструкция по оказанию первой медицинской помощи в аптечной организации
— Анкета покупателя (для сбора предложений и пожеланий)
8. Санитарно-эпидемиологическое состояние помещени
— Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации — СОП
— Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации — СОП
— Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств — СОП
— Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечного учреждения — СОП
— Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра для работников аптечной организации
9. Материально-техническое обеспечение
— Рабочая инструкция «Инструкция по проведению первичного (вводного) и повторного инструктажа в аптечной организации»
10. Охрана труда
— Рабочая инструкция «Инструкция по охране труда фармацевтических работников, осуществляющих отпуск готовых лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента»
— Рабочая инструкция «Инструкция по охране труда сотрудников аптечного учреждения»
— Рабочая инструкция «Инструкция о мерах пожарной безопасности и действий обслуживающего персонала в случае возникновения пожара в аптечной организации»
— Рабочая инструкция «Инструкция по электробезопасности для не электротехнического персонала 1 квалификационной группы»
— План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников
— Приказ «Об утверждении программы адаптации для вновь нанятых работников»
— Программа адаптации для вновь нанятых работников
— Этический кодекс фармацевта и провизора
12. Журналы в аптеке
— Журнал учета лабораторно фасовочных работ
— Журнал учета обращений и спецзаказов
— Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
— Журнал предметно-количественного учета в аптеке
— Журнал препаратов с ограниченным сроком годности (журнал сроков годности в аптеке)
— Журнал регистрации температуры и влажности
— Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
— Журнал регистрации операций с прекурсорами
— Журнал регистрации проведения санитарных дней
— Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения
— Журнал и акт учёта проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя
— Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов
13. Приказы по организации фармацевтической деятельности
— О назначении уполномоченного по качеству
— О принятом способе систематизации лекарственных препаратов
— О лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности
— Об изъятии недоброкачественных лекарственных препаратов
— О хранении лекарственных препаратов
— О хранении иммунобиологических лекарственных препаратов — ИЛП
— Об ответственном за минимальный ассортимент
— Об ответственном за порядок формирования розничных цен на ЖНВЛП
— О санитарном режиме
— О создании комиссии по приемке товара
— О порядке отпуска лекарственных препаратов
— О предметно-количественном учете лекарственных препаратов
— О порядке отпуска кодеинсодержащих препаратов
— О системе управления качеством
— Об уничтожении лекарственных препаратов
— О порядке хранения и учета прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
14. Кадровые документы для аптек
— Должностная инструкция заведующего аптекой
— Должностная инструкция провизора
— Должностная инструкция продавца-консультанта
— Должностная инструкция санитарки
— Должностная инструкция фармацевта
— Договор о коллективной материальной ответственности с листом ознакомления и подписями всех сотрудников
— Правила внутреннего трудового распорядка организации с листом ознакомления и подписями всех сотрудников
15. Медицинские отходы в аптечной орагнизации
— Правила сбора, хранения, размещения, учета и утилизации медицинских отходов в аптечных организациях
— Инструкция «Порядок проведения инвентаризации отходов производства и потребления»
— Характеристика объекта размещения отходов
— Инструкция по обращению с отходами 1 класса опасности «Ртутные лампы, люминесцентные ртутьсодержащие трубки отработанные и брак»
— Акт о несчастном случае на производстве при обращении с отходами
— Журнал первичного инструктажа для работы с отходами
— Журнал учета аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
— Инструкция по обращению с отходам
— Приказ Об проведении первичного инструктажа по безопасному обращению с медицинскими отходами
— Приказ об учете аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
— Приказ об утверждении форм технологических журналов
— Технологический журнал участка обработки отходов классов «Б» и «В»
— Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в организации
— Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в структурном подразделении
— Форма инструкции о порядке проведения инвентаризации отходов производства и потребления
16. Информация для покупателей
— Копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
— Информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью
— Книга отзывов и предложений
— Информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
— Информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
— Информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
— Ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций
— Информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности)
— Информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска)
— При наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат
— Копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»
— Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке и другие документы
— Копия или выписка из «Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденных в установленном порядке
По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону 8(800) 500-91-08 (звонок бесплатный)
© Copyright 2001-2014 ООО «Фиберам фарма» тел. 8(800) 500-91-08
xn--80aaglb2b1auly3e.xn--p1ai
Приказ об уничтожении прекурсоров
Телефон приемной руководителя: (8412) 48-50-02
Телефон «доверия» по вопросам противодействия коррупции: (8412) 48-17-21
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области (Территориальный орган Росздравнадзра по Пензенской области), является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Пензенской области.
Территориальный орган Росздравнадзора по Пензенской области организован в 2004 г.
Территориальный орган осуществляет свои функции в соответствии с «Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области», утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.03.2016 № 1956
Территориальный орган Росздравнадзора по Пензенской области руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, актами Росздравнадзора и Положением о Территориальном органе Росздравнадзора по Пензенской области.
Основные полномочия Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области:
— проверка деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
— контроль в сфере здравоохранения: за фармацевтической деятельностью; за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств; производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения; за соблюдением стандартов качества медицинской помощи, порядком проведения медицинских экспертиз;
— лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений.
Территориальный орган осуществляет:
— государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:
— проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
— проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
— государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:
— соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере здравоохранения;
— соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
— соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
— соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
— соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
— организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
— государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:
— проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
— контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;
— проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
— государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
— реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
— достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
— мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
— мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
— осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности:
— медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:
— медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
— медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, — по 31 декабря 2012 г. включительно;
— медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
— фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
— деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390, N 12, ст. 1635, N 29, ст. 4466, ст. 4473, N 42, ст. 5921, N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232, N 11, ст. 1295, N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864, N 37, ст. 5002) (далее — Перечень), осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
— деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня, за исключением организаций — производителей лекарственных средств;
— выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
— размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;
— осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
— принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;
— представление интересов территориального органа в арбитражных судах и судах общей юрисдикции;
— представление на основании доверенности, выданной в установленном порядке, интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции и перед третьими лицами;
— обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;
— организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;
— обеспечивает мобилизационную подготовку территориального органа;
— осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в территориальном органе;
— проведение в установленном порядке конкурсов и заключение государственных контрактов на размещение заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд территориального органа;
— по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, направляет соответствующую информацию в Росздравнадзор;
— осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Территориальный орган в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:
— организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;
— запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа;
— давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа;
— привлекать в установленном порядке для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;
— применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации;
— создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.
Территориальный орган не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.
Установленные ограничения не распространяются на полномочия руководителя территориального органа по управлению имуществом территориального органа, закрепленным за ним на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности территориального органа.
Полномочия лица, представляющего интересы территориального органа в суде, подтверждаются доверенностью, выданной руководителем территориального органа или лицом, исполняющим его обязанности. Полномочия руководителя территориального органа подтверждаются настоящим Положением и копией приказа о его назначении руководителем территориального органа.
58reg.roszdravnadzor.ru
ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ
Разобраться с новым порядком отпуска лекарственных препаратов в аптеках, определенным приказом Минздрава России от 11.07.17 №403н, аптечным работникам помогла Лариса Гарбузова, доцент кафедры управления и экономики фармации Северо–Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова, в ходе онлайн–семинара, организованного компанией «Катрен–Стиль».
Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее — Приказ) вступил в силу в сентябре. Все долго ждали этого приказа, около трех лет существовали его проекты. Этот приказ отменил действие приказа №785. Замечу, что приказ касается не только аптечных сотрудников, но и врачей.
Приказом утверждены правила отпуска препаратов без рецепта, по рецепту, по требованиям–накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Уже вдогонку к приказу вышли разъяснения Минздрава России от 27 сентября 2017 г., которые урегулировали отдельные положения приказа №403н. Но вопросы все равно остаются.
Приказ определил, какие аптечные организации могут отпускать ЛС по рецепту и безрецептурные. Напомню, что без рецепта могут отпускать все аптечные организации (аптечные пункты и киоски) и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Препараты по рецепту по-прежнему не могут отпускать аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Что касается отпуска наркотических и психотропных препаратов, то их могут отпускать аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту таких средств.
Приказом был преподнесен неприятный сюрприз по поводу отпуска иммунобиологических препаратов. Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов. В разъяснении Минздрава России по этому вопросу дана ссылка на Федеральный закон №157–ФЗ (где сказано, что отпуск физическим лицам иммунобиологических препаратов могут осуществлять только аптечные организации). С тем, что ИП не попали в перечень тех, кому разрешено отпускать иммунобиологические препараты, формально ничего не сделаешь, потому что с юридической точки зрения ИП не являются организациями. Организациями являются юридические лица. Хоть это и оправдано формально, не считаю, что это морально оправдано. Напомню, что в Федеральном законе от 21.11.11 №323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 12) сказано, что ИП приравниваются к фармацевтическим организациям в целях соблюдения закона. То есть обязанности у них такие, как и у юридических лиц, а прав гораздо меньше. Считаю, что если для ИП вопрос отпуска иммунобиологических препаратов актуален, имеет смысл отстоять свои права на их отпуск, делая официальные запросы в Минздрав. Мой совет — в письмах и обращениях делайте акцент на то, что, отпуская иммунобиологические препараты, вы улучаете доступность этих препаратов населению. Определение иммунобиологического препарата дано в Федеральном законе №61–ФЗ (ст. 4).
ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ
Напомню, что у нас существуют правила и порядок выписывания рецептов на лекарственные средства. По-прежнему действует приказ Минздрава России от 01.08.12 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления». Рецепт оформляется в соответствии с правилами прил. №2 (далее — Правила). Порядок выписывания остался прежним.
√ Приложение №2 к приказу Минздрава России №54н.
Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой или с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) ЛП указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) ЛП указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ.
На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования МО, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП.
Напомню, что более года назад отменено заверение рецепта юридической печатью медорганизации на препараты из Списка II.
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем (ТДТС), отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность: лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП. Доверенность оформляется в простой письменной форме (ст. 185 Гражданского кодекса РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ); срок действия указывается в доверенности; если не указан, то 1 год со дня ее подписания (разъяснения Минздрава России). При отпуске наркотических и психотропных ЛП Списка II и психотропных ЛП Списка III выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом: «Сигнатура».
Нигде в нормативных документах не сказано, что эти доверенности аптека должна копировать, учитывать или забирать. Этого делать не надо.
Приказ отменил действие приказа №785 — сейчас нет прикрепления по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров из Списка II к конкретной аптеке. Аптечная организация теперь должна обслуживать рецепты на такие препараты, выписанные любой медицинской организацией в любом месте Российской Федерации. Главное, чтобы рецепт был оформлен по действующим правилам.
Также отменена норма отпуска безрецептурных препаратов, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Раньше была норма — не более 2 упаковок; теперь тот же корвалол и иже с ним можно отпускать в тех количествах, которые необходимы лицу, обратившемуся в аптеку.
Что касается выписки рецептов на бланке формы №148-1/у-88, действуют Правила оформления рецептов, утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.12 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». В соответствии с ним на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 выписываются наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС, психотропные ЛП Списка III, иные ЛП, подлежащие ПКУ, ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А) — (приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н), ЛП, указанные в пункте 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н, ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества.
√ Приказ Минздрава №183н от 22.04.14:
ИЗМЕНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРАВИЛ ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ
Ф.И.О. медицинского работника указывается в случаях отпуска ЛП большей дозировки (абзац 4 п. 7 Правил), единовременного отпуска ЛП по рецепту, срок действия которого составляет 1 год, с указанием периодичности отпуска (абзац 3 п. 10 Правил).
Что касается срока хранения рецептов в аптеке, здесь нас ожидает больше всего сюрпризов в п. 14 Приказа.
- Если рецепт выписан на наркотические средства или психотропные вещества Списка II, кроме ТДТС, по форме рецептурного бланка №107-1/у-НП, то срок действия рецепта 15 дн., срок хранения – 5 лет. На ЛП, содержащие ПВ Списка III и НС Списка II в виде ТДТС — также 15 дней и 5 лет срок хранения соответственно. Срок действия лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, 15 дней, а срок хранения – 3 года.
- Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, комбинированные ЛП… (п. 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н), иные ЛС, подлежащие ПКУ: Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, ЛП, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ), выписанные на рецептурном бланке №148-1/у-88 — срок действия рецепта — 15 дн., срок хранения — 3 года.
- Лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на бланке №148-1/у-04(л), №148-1/у-06 (л), — срок действия рецептов — 30/90 дн., а срок хранения в аптеке — 3 года.
- Лекарственные препараты, не подлежащие ПКУ: содержащие более 15% этилового спирта по объему, антипсихотические средства (код №05A по АТХ), анксиолитики (код №05B по АТХ), снотворные и седативные средства (код №05C по АТХ), антидепрессанты (код №06A по АТХ), выписанные на рецептурном бланке формы №107-1/у, — срок действия рецептов 60 дн./1 год, срок хранения в аптеке — 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛП (разъяснения Минздрава России).
- У остальных лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту для пациента с хроническим заболеванием, срок хранения от 60 дней до 1 года, рецепты возвращаются пациенту.
- Отменен п. 2.16 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785 Порядка отпуска лекарственных средств с прил. №2 и 3 (формы актов об уничтожении рецептов для получения НС и ПВ; лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и в рамках ДЛО по истечении сроков их хранения).
- О нормах выписывания наркотических и психотропных ЛП и других ЛП, подлежащих предметно–количественному учету.
- информирует об этом лицо, представившее рецепт;
- отпускает лекарственный препарат в установленном предельно допустимом или рекомендованном количестве;
- делает в рецепте отметку о количестве отпущенного лекарственного препарата;
- информирует руководителя соответствующей медицинской организации о нарушении порядка выписывания рецептов.
- не надо «аптечной упаковки с указанием наименования, заводской серии и т.д.»;
- не надо вести лабораторно-фасовочный журнал в таких случаях.
- statim (немедленно) — в течение 1 рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- cito (срочно) — в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- включенные в минимальный ассортимент — в течение 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- отпускаемые в рамках ДЛО и не вошедшие в минимальный ассортимент — в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- по назначению врачебной комиссии — в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.
- постановлением правительства России от 22.12.11 №1081);
- Правилами НАП лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 № 647н);
- Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
- Правилами и порядком отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических и психотропных: приказ Минздрава России №1175 от 20.12.12; приказ Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.07 (с изменениями и дополнениями); приказ Минздрава России №403н от 11.07.17; приказ Минздрава России №183н от 22.04.14 «Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
- Правилами регистрации операций и правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ: приказ Минздрава России №378н от 17.06.13 (ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами»), Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Самое простое, чтобы доказать факт обслуживания рецепта, который будет возвращен пациенту, — это сделать его копию с отметкой аптеки. Если нет возможности копировать, имеет смысл внести сведения об этом в журнал. Или ничего не делать, пока нет четких инструкций Минздрава по этому вопросу.
ХРАНЕНИЕ РЕЦЕПТОВ В АПТЕКЕ
Много вопросов после принятия Приказа возникло по порядку хранения рецептов.
Порядок хранения и последующего уничтожения рецептов в аптеке Приказом не утвержден. Аптечная организация (ИП) должна (может) разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения оставляемых в аптеке рецептов и порядок их последующего уничтожения.
Прил. 1 к приказу Минздрава России №1175. При выписывании наркотических и психотропных ЛП Списков II и III, иных ЛП, подлежащих ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак.
ЛП отпускается в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (прил. №1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом №1175н).
При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата фармацевтический работник:
ОСОБЕННОСТИ ОТПУСКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) ЛП, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.
Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) ЛП, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного ЛП в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 ч после его приобретения.
Согласно постановлению Роспотребнадзора и Главного государственного санитарного врача России от 17.02.16 №19 отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере, термосе, других устройствах (разъяснения Минздрава России от 27.09.17) с соблюдением требований «холодовой цепи».
Работник аптечного учреждения, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 ч).
Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе.
Пункт 8 Приказа допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.
Отпуск ЛП: осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске запрещается.
Отличия от требований приказа Минздравсоцразвития России №785:
Сроки обслуживания рецептов:
Важно! Запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.
Пункт 6 Приказа устанавливает норму, если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛП по такому рецепту без его переоформления.
Разъяснения Минздрава России от 27.09.17 поясняют — норма, предусмотренная пунктом 6 (9) Порядка, распространяется на все группы ЛП, в т.ч. подлежащих ПКУ, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона от 08.01.98 №3–ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.
ТРЕБОВАНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Лицензионные требования при розничной торговле определены:
Ответственность за нарушения требований Приказа предусматривает штрафные санкции (Кодекс об административных правонарушениях): ст. 14.1, ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тыс. руб. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб.
Часть 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тыс. руб. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 тыс. руб. до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
mosapteki.ru